有关欧洲医疗器械法规的Z常见问题：

根据新的 MDR，我的设备可以重新分类吗？

是的，根据新的 MDR，每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类，或者是否有任何变化。WJT可以支持您准备一份欧盟监管战略文件，其中包含您的分类以及您的设备必须具备的所有文件才能进入欧盟。

EUDAMED 是什么？和UDI？

EUDAMED 是由欧盟委员会制定的医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 建立的 IT 系统。该数据库的目的是为每个医疗器械提供可追溯性，并促进所有参与者（医疗器械制造商、授权代表、进口商、分销商、公告机构、欧盟成员国和欧盟委员会）之间的信息流动. EUDAMED 的主要成就是注册具有唯一 UDI（唯一设备标识）的产品。