ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系要求》的规定。本标准由SCA/tc221医疗器械质量管理标准化技术委员会和通用要求制定。它是基于ISO9001:2000的独立标准。本标准规定了相关组织的质量管理体系要求，但不是医疗器械行业ISO9001标准的实施指南。

ISO13485认证的好处

1） 通过认证扩大全球市场准入；

2） 改进企业的组织和流程。系统预防产品策划、研发、采购、生产、销售等各个环节的质量问题；

3） 质量管理体系的定期评审可以提高内部运行的可预测性，以满足顾客的需求；

4） 提高效率，降低成本；

5） 满足法规要求和客户期望。

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