美代注册 医疗器械一类510K 办理材料
作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA认证流程:
1、产品归类,适合做检测规范引荐检测项目,适合注册规范的引荐做注册;
2、填写检测或是注册相关申请表;
3、需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;
4、双方签订报价合同,安排付款;
5、测试合格后发放合格报告或注册证书。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
1、 食品新鲜度;
2、 食品添加剂;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海产品安全分析;
5、 食品标识;
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。
FDA认证的获取:
FDA是一个法令组织,非效劳组织;FDA既没有面向大众的效劳性认证组织与实验室,也没有“实验室”;FDA作为联邦法令组织,只对效劳性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁布合格证书,不向大众或推荐特定的实验室。
FDA 认证注意事项:
1、美国FDA认证是没有证书的,千万别被一些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里,分为器械、食品、药品、激光产品、这其中器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已,根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类器械的产品,都算不上是通过了FDA认证。
3、因为FDA 注册需要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,所以在选择美国代理人的问题上也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,然后利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。
我们公司的宗旨:以德为本,以诚取信,以诚信为根本,以技术为基础,以速度求效益”的经营方针来满足广大客户的需求。
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