万检通质量检验机构
一二类欧代注册 , CE , ROHS , FCC , CCC , CPC
FDA认证 医疗器械一类FDA 办理材料

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
1、 食品新鲜度;
2、 食品添加剂;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海产品安全分析;
5、 食品标识;
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。
FDA认证
FDA认证,通常包含以下种类:
1、食品接触材料的FDA检测;
2、激光产品FDA注册;
3、器械FDA注册;
4、化妆品和日用品FDA检测报告;
5、食品、药品(OTC)、化妆品和日用品FDA注册。
FDA认证
FDA认证流程:
1、产品归类,适合做检测规范引荐检测项目,适合注册规范的引荐做注册;
2、填写检测或是注册相关申请表;
3、需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;
4、双方签订报价合同,安排付款;
5、测试合格后发放合格报告或注册证书。
FDA认证
FDA 认证注意事项:
1、美国FDA认证是没有证书的,千万别被一些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里,分为器械、食品、药品、激光产品、这其中器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已,根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类器械的产品,都算不上是通过了FDA认证。
3、因为FDA 注册需要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,所以在选择美国代理人的问题上也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,然后利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。
我们公司的宗旨:以德为本,以诚取信,以诚信为根本,以技术为基础,以速度求效益”的经营方针来满足广大客户的需求。
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