​医疗器械法规 (EU) 2017/745是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规

医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。

产品验证与确认

（1）临床前研究报告和临床数据

①各类证明产品符合通用性能和安全要求的测试方案、数据、报名和结论，特别是生物相容性，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料的识别；物理/化学/微生物特征；电气安全和电磁兼容性；软件确认；产品稳定性（寿命）；产品性能和安全性方面。

②临床评估计划和报告、上市后临床跟踪计划及报告（或不进行上市后临床跟踪的理由）。

③适用时，实验室符合GLP的证明。如果某些测试未进行，需要有合理的理由。

（2）特殊器械的特殊要求

①含药物成分的器械，应提供药物成分来源、质量、安全性方面；

②含人源和动物源成份的器械，应提供报告证明符合GSPR第13条要求；

③含可吸收成份的器械，应提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄、毒性研究资料；

④含有致癌、致突变、有毒特质的器械，应提供必需使用这些物质理由；

⑤无菌医疗器械，应提供包装、灭菌、灭菌屏障相关确认报名，应报名微生物测试、热源测试、灭菌剂残留测试等信息；

⑥有测量功能的器械，应说明如何确保产品的准确度；

⑦预期与其他器械联用的设备，应描述如何确保连接其他器械的产品安全、性能符合要求。