MDR (EU) 2017/745颁布和实施

医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。

在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令下工作时，每个成员国都可以独立理解和解释指令。根据新规定，这种情况不会发生。MDR 的目标是为欧盟使用的医疗器械的质量指标和上市后监督制定统一的法规。

欧盟 MDR 时间表

一般的

2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为Zui初的截止日期是 2020 年 5 月 26 日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。

2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。

2025 年 5 月 26 日：Zui终用户（例如医院）将 MDD 产品投入服务的Zui后日期

标签和包装的实施

2021 年 5 月 26 日： III 类和可植入医疗器械的截止日期

2023 年 5 月 26 日： IIa 类和 IIb 类设备的截止日期

2025 年 5 月 26 日： I 类截止日期

直接标记和可重复使用设备的实施

2023 年 5 月 26 日： 适用于 III 类和植入式

2025 年 5 月 26 日： 适用于 IIa 类和 IIb 类

2027 年 5 月 26 日： I 类