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医疗设备类公司需要申请办理ISO13485认证吗

更新时间:2023-09-15 08:10:00
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WJT:ISO体系
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详细介绍

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系要求》的规定。本标准由SCA/tc221医疗器械质量管理标准化技术委员会和通用要求制定。它是基于ISO9001:2000的独立标准。本标准规定了相关组织的质量管理体系要求,但不是医疗器械行业ISO9001标准的实施指南。


ISO13485认证的好处


1) 通过认证扩大全球市场准入;


2) 改进企业的组织和流程。系统预防产品策划、研发、采购、生产、销售等各个环节的质量问题;


3) 质量管理体系的定期评审可以提高内部运行的可预测性,以满足顾客的需求;


4) 提高效率,降低成本;


5) 满足法规要求和客户期望。


到目前为止,本文已经结束。今后,我将继续更新质量体系的相关条款。如果你感兴趣的话,你可以关注我


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