FDA 医疗器械一类FDA 周期流程

FDA认证、FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证的认证，而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所有人员都不得干预。
FDA 认证注意事项：
1、美国FDA认证是没有证书的，千万别被一些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的FDA证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里，分为器械、食品、药品、激光产品、这其中器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类器械的产品，都算不上是通过了FDA认证。
3、因为FDA 注册需要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，所以在选择美国代理人的问题上也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，然后利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚，中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报。

FDA认证的获取：
FDA是一个法令组织，非效劳组织；FDA既没有面向大众的效劳性认证组织与实验室，也没有“实验室”；FDA作为联邦法令组织，只对效劳性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁布合格证书，不向大众或推荐特定的实验室。

FDA认证流程：
1、产品归类，适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做注册;
2、填写检测或是注册相关申请表;
3、需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;
4、双方签订报价合同，安排付款;
5、测试合格后发放合格报告或注册证书。
我们公司经营方针“质量为先，用户至上”同步发展，满足用户需求。热诚欢迎国内外客户惠顾，携手合作，促进共同繁荣。