医疗器械用品的欧代注册CE认证流程

什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）是指由境外的制造商明确指定的一个位于欧洲经济区的自然人或法人。该自然人或法人可代表欧洲经济区外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟之所以要求欧盟境外的制造商必须在欧洲指定一个授权代表，是为了实现对医疗器械产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。

欧盟市场对于进口类的医疗器械管控比较严格特别是一类医疗器械产品在通过CE认证之前必须要经过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码!这个是欧盟对一类医疗器械产品的硬性规定，接下来肯定有厂商就问了，为什么MDD I类的反而要欧盟代表拿去注册，而MDD 2类, 3类的就不要呢？这个有两方面原因如下：

1.医疗器械产品二类三类产品已经有公告机构认证. 而1类为自我声明, 因此政府机构要注册审核.

2. 其次医疗器械产品二类三类的产品标签上已经有公告机构代码, 违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责, 并联系制造商。1类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库, 违规或出事故时政府机构才可以及时联系到制造商。