FDA检测 医疗器械一类510K 办理条件

FDA认证是美国食品和药物管理局的简，是美国为保障人类健康服务和公共卫生的一个执行的科学管理机构；而且FDA的主要职责是针对本土或者进口的食品、化妆品、药物等产品的安全性从而保障消费者的健康安全，为国人保障产品的质量和安全性。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚，中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报。

FDA认证的获取：
FDA是一个法令组织，非效劳组织；FDA既没有面向大众的效劳性认证组织与实验室，也没有“实验室”；FDA作为联邦法令组织，只对效劳性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁布合格证书，不向大众或推荐特定的实验室。

FDA认证，通常包含以下种类：
1、食品接触材料的FDA检测；
2、激光产品FDA注册；
3、器械FDA注册；
4、化妆品和日用品FDA检测报告；
5、食品、药品（OTC）、化妆品和日用品FDA注册。

FDA认证流程：
1、产品归类，适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做注册;
2、填写检测或是注册相关申请表;
3、需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;
4、双方签订报价合同，安排付款;
5、测试合格后发放合格报告或注册证书。
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