2017/745（MDR）医疗器械法规（EU）申请步骤

当您的设备处于MDD/IVDD状态时进入市场的步骤

1、技术文件更新

进行差距分析，以了解技术文件的状态。

有了这些，我们将能够评估缺少哪些信息，以满足新法规的要求。这还包括临床评估（MDR）或绩效评估（ivdr）、标签、营销材料以及所有与上市后监测相关的文件。

2、QMS更新

与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系（QMS）的状态。不仅符合ISO 13485，还符合医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746的内部要求，超过ISO 13485。

3、获得CE标志

如果认证机构有必要颁发CE标志，则应提交文件。

注：重要的是要记住，对被通知机构的评估存在延迟。你越早预约越好。同样，有必要评估修复技术文件所需的时间，并根据新法规建立质量体系。

对于自我认证的设备，制造商必须根据2017/745年医疗设备法规（EU）和2017/746年体外诊断医疗设备法规（EU）发布符合性声明。

4、授权代表，如有必要

如果制造商不是欧盟，则必须联系欧盟授权代表。

注册并获得CE标志后，必须在eudamed注册

和成员国。如果是欧盟制造商，则应由同一制造商进行。如果制造商不在欧盟，则必须由欧盟授权代表填写。

5、上市

WJT将在每一步为您提供支持，使您的设备符合2017/745（MDR）医疗器械法规（EU）和2017/746（ivdr）体外诊断医疗器械法规（EU）