医疗器械一类欧代注册
发布:2022-05-26 14:43,更新:2023-09-15 08:10
.欧代是什么?
这个问题想必大家都大致知道了, 欧盟授权代表( EU Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区 EEA (包括 EU 与 EFTA )境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
具体职责如下:
1)作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2)保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3)受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4)受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。
其他新闻
- DOC和COC的区别 2023-09-15
- MDR认证目前涵盖的产品范围 2023-09-15
- FDA注册流程及周期 2023-09-15
- 2017/745(MDR)医疗器械法规(EU)申请步骤 2023-09-15
- 医疗器械CE注册认证再利用的新规定 2023-09-15
- EUDAMED认证跟MDR认证的区别 2023-09-15
- 电子产品CE认证和医疗器械产品CE认证的区别 2023-09-15
- MDR (EU) 2017/745颁布和实施 2023-09-15
- 医疗器械法规 (EU) 2017/745是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规 2023-09-15
- CE认证含义流程周期 2023-09-15
- CE认证是安全认证标志 2023-09-15
- 医疗器械法规MDR (EU) 2017/745 2023-09-15
- CE认证申请流程及周期 2023-09-15
- MDR TD技术文件2017/745 EU 2023-09-15
联系方式
- 地址:深圳 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 邮编:518000
- 电话:15919938092
- 经理:黎旺娇
- 手机:15919938092
- 微信:li15816032897
- QQ:1273271068
- Email:1273271068@qq.com
产品分类
站内搜索