ISO13485体系认证法规要求
发布：2022-05-30 18:03，更新：2023-09-15 08:10
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device- management system-re for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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