医疗类企业体系认证

扬州体系认证单位?扬州iso9001认证单位多少钱?企业ISO

资质认证咨询相信大家都听说过,比如四大体系(质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、建筑施工质量体系)、知识产权贯标、高企认定等，

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有Z业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Z终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。