MDR法规和MDD指令的区别

1.  MDR是什么？

欧盟医疗器械法规（Medical Device  REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）

贵司产品在做欧盟CE认证的时候，属于医疗器械，现在欧盟执行的医疗器械CE法规，就是MDR，办理CE时要求按照新法规MDR (EU) 2017/745来做。

1.  MDR和MDD的区别：

MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

主要体现在以下几个方面：

1）强化了制造商的责任：

a)  制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；

b)  制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。

c)  制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）

d)  贸易公司的高风险产品，申请CE会更加困难